Regulator lebih permisif untuk perangkat medis dibandingkan dengan obat dan rekan biologisnya. Meskipun produk inovatif dapat menjangkau konsumen dengan lebih cepat, pendekatan ini menimbulkan masalah kesehatan dan keselamatan masyarakat yang serius. Selain itu, sifat perangkat medis berubah dengan cepat, karena perangkat lunak menjadi sama pentingnya dengan perangkat keras. Regulasi harus meng…